Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1340/19 от 29.05.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

29.05.2019 г.

01И-1340/19

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ЗАО «КонваТек», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий:

- «Катетеры одноразовые для урологии», производства КонваТек Инк., США, регистрационное удостоверение от 06.03.2013 № ФСЗ 2009/04512, срок действия не ограничен, варианты исполнения: «Катетеры Нелатона», «Катетеры Тиманна»;

- «Катетеры одноразовые для аспирации дыхательных путей», производства КонваТек Лимитед, Соединенное королевство, регистрационное удостоверение от 10.02.2017 № ФСЗ 2012/13230, срок действия не ограничен, вариант исполнения «Катетеры аспирационные»;

- «Катетеры одноразовые для анестезиологии и реанимации», производства КонваТек Инк., США, регистрационное удостоверение от 17.05.2013 № ФСЗ 2008/02333, срок действия не ограничен, варианты исполнения: «Катетеры (зонды) желудочные», «Катетеры (зонды) дуоденальные», «Катетеры (зонды) ректальные», «Катетеры питающие»;

- «Устройства одноразовые дренирующие для хирургии», производства КонваТек Инк., США, регистрационное удостоверение от 04.04.2014 № ФСЗ 2008/02334, срок действия не ограничен, варианты исполнения: «Устройство дренирующее MiniVacuum Set», «Устройство дренирующее Theroidea Set», «Трубки соединительные устройств дренирующих для интраоперационной аспирации ОР- Flех», производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).

Причина отзыва: Результаты транспортных испытаний, проведенных в отношении упаковки продукции, оказались неудовлетворительными, подтвердив потенциальную возможность нарушения стерильного барьера. Использование нестерильного устройства при медицинских манипуляциях с пациентом может подвергнуть пациента воздействию возбудителей инфекции, что повышает для него риск возможного инфицирования.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО «КонваТек» (115054, Москва, Космодамианская наб., д. 52, стр.1, тел. +7(495) 663-70-30).

Приложение: на 36 л. в 1 экз.

Руководитель М.А.Мурашко