Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1341/19 от 29.05.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

29.05.2019 г.

01И-1341/19

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов ARCHITECT с», производства «Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 04.09.2017 № ФСЗ 2009/05643, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: производитель уведомляет о высокой частоте ошибок калибровки при использовании Ревматоидный фактор (Quantia RF).

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эбботт Лэбораториз» (1125171, Москва, ленинградское шоссе, Д.16А, стр. 1, БЦ «Метрополис», тел. + 7 (495)258 42 80, факс + 7 (495) 258 42 81, е-mail: abbott-russian@abbott.com).

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Руководитель М.А.Мурашко