Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-14/20 от 09.01.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

09.01.2020 г.

№ 01И-14/20

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании

экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ»

Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора

по Республике Бурятия в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Игла-Бабочка Scalp vein set, размер 25 G, REF 0602-А101-25», LOT 16662,

производства ООО "Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда",

Китай, регистрационное удостоверение от 06.05.2011 № ФСЗ 2011/09651, срок

действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское

изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от

06.05.2011 № ФСЗ 2011/09651, срок действия не ограничен, выданного на

медицинское изделие «Изделия для взятия проб крови, с принадлежностями»,

производства ООО «Эйлитон», Россия (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам

обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении

Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по

предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского

изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный

орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в

соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом

Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению

государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий,

утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена

административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса

Российской Федерации об административных правонарушениях», а также

установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных,

недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно

статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;

- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

М.А.Мурашко