Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-57/20 от 15.01.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

15.01.2020 г.

№ 01И-57/20

Об отзыве из обращения лекарственного средства «Этамзилат-Ферейн» серии 110419 производства ПАО «Брынцалов-А» (Россия)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о

принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат

«Этамзилат-Ферейн®, раствор для инъекций 125 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки

ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 110419 производства

ПАО «Брынцалов-А» (Россия), в связи с выявлением несоответствия качества партии

данной серии препарата по показателю «Механические включения. Видимые».

О приостановлении реализации указанной серии препарата субъекты обращения

лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 06 122019

№01И-2970/19.

Одновременно информируем о принятом ПАО «Брынцалов-А» решении

прекратить действие декларации о соответствии на указанную серию препарата:

РОСС RU Д-RU.ФВ14.А.27422/19 от 14.05.2019.

Росздравнадзор предлагает ПАО «Брынцалов-А» предоставить сведения об

изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам

обращенргя лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в

территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение

положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России

от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики

лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом

Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из

обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе

информировать Росздравнадзор. '

А. А. Гаспарян 8-499-578-0670 (302)

М.А. Мурашко