Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-16/20 от 09.01.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

09.01.2020 г.

№ 01И-16/20

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании

экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает

о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области

в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Lastodur weich (Ластодур мягкий) Бинт компрессионный длиннорастяжимый.

8см X 7м», REF 931 654, партия 700344176, дата производства 05.2017, производства

«Пауль Хартманн АГ», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном

удостоверении от 27.12.2016 № ФСЗ 2011/09638, срок действия не ограничен (далее

- Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической

документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной

документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам

обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении

Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия

по предотвращению обращения на территории Российской Федерации

Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий

территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия

в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом

Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению

государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий,

утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена

административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса

Российской Федерации об административных правонарушениях», а также

установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных,

недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно

статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации

М.А.Мурашко