Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-119/20 от 21.01.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

21.01.2020 г.

№ 01И-119/20

О прекращении обращения лекарственного средства «Нутрифлекс 70/180 липид» серии 183828051 производства «Б.Браун Мельзунген АГ» (Германия)

Ф едеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято реш ение о

прекращ ении обращ ения лекарственного средства «Нутрифлекс 70/180 липид,

эмульсия для инфузий, контейнеры пластиковые строенные 1250 мл (камера с

раствором глю козы с электролитами 500 мл, камера с раствором аминокислот с

электролитами 500 мл, камера с жировой эмульсией 250 мл) пакеты пластиковые

(5), коробки картонные (для стационаров)» серии 183828051 производства

«Б.Браун М ельзунген АГ», Германия (декларация о соответствии

РОСС RU Д-ОЕ.ФМ ОЗ.В.02824/18 от 15.11.2018), в связи с информацией о

выявлении экспертной организацией Ф ГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора

(Санкт-Петербургский филиал) в рамках выборочного контроля качества

лекарственных средств несоответствия партии выш еуказанного лекарственного

средства требованиям нормативной документации по показателю «Подлинность.

Цинк»; владелец партии лекарственного средства ООО «Б.БРАУН МЕДИКАЛ».

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за

выявлением и изъятием из обращ ения указанной серии лекарственного

средства, находящ ейся в обращении на основании декларации о соответствии

РОСС RU Д-DЕ.Ф М 03.В.02824/18 от 15.11.2018.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 47 Ф едерального закона от 12.04.2010 № 61-Ф З «Об

обращении лекарственных средств». Ф едеральная служ ба по надзору в сфере

здравоохранения предписывает ООО «Б.БРАУН МЕДИ КАЛ» предоставить в

Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления

недоброкачественного лекарственного средства «Нутрифлекс 70/180 липид,

эмульсия для инфузий, контейнеры пластиковые строенные 1250 мл (камера с

раствором глюкозы с электролитами 500 мл, камера с раствором аминокислот с

электролитами 500 мл, камера с жировой эмульсией 250 мл) пакеты пластиковые (5), коробки картонные (для стационаров)» серии 183828051 производства

«Б.Браун М ельзунген АГ» (Германия).

Запраш иваемые сведения необходимо предоставить в срок до 05.02.2020 на

электронную почту controlls@ roszdravnadzor.ru с последую щ ей досылкой на

бумажном носителе.

М.А. М урашко