Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-118/20 от 21.01.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

21.01.2020 г.

№ 01И-118/20

О прекращении обращения лекарственного средства «Энбрел» серии АК2804 производства «Пфайзер Айрлэнд Фармасьютикалз» (Ирландия)

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о

прекращении обращения лекарственного средства «Энбрел®, раствор для подкожного

введения 50 мг/мл, шприцы 1,0 мл (50 мг) (4), в комплекте с салфетками спиртовыми

(4), упаковки пластиковые (1), пачки картонные» серии АК2804 производства

«Пфайзер Айрлэнд Фармасьютикалз», Ирландия (сертификат соответствия

РОСС RU С-GВ.ФМ 08.А.00311/19 от 20.03.2019), в связи с информацией о выявлении

экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Роездравнадзора (Красноярский

филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств

несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям

нормативной документации по показателю «Специфическая активность»; владелец

партии лекарственного средства ООО «ПФАЙЗЕР ИННОВАЦИИ».

Территориальным органам Роездравнадзора обеспечить контроль за выявлением

и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в

обращении на основании сертификата соответствия РОСС RU С-GВ.Ф М 08.А.00311/19

от 20.03.2019.

О проведенной работе информировать Роездравнадзор.

Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об

обращении лекарственных средств». Федеральная служба по надзору в сфере

здравоохранения предписывает ООО «ПФАЙЗЕР ИННОВАЦИИ» предоставить в

Роездравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления

недоброкачественного лекарственного средства «Энбрел®, раствор для подкожного

введения 50 мг/мл, шприцы 1,0 мл (50 мг) (4), в комплекте с салфетками спиртовыми

(4), упаковки пластиковые (1), пачки картонные» серии АК2804 производства

«Пфайзер Айрлэнд Ф арм асью тикалз» (Ирландия).

Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 05.02.2020 на

электронную почту controlls(@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на

бумажном носителе.

М.А. Мурашко