Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-110/20 от 21.01.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

21.01.2020 г.

№ 01И-110/20

О прекращении обращения лекарственного средства «Лизобакт» серии 4010 производства «Босналек АО» (Босния и Герцеговина)

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о

прекращении обращения лекарственного средства «Лизобакт®, таблетки для

рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» серии 4010 производства

«Босналек АО», Босния и Герцеговина (декларация о соответствии

РОСС ВА.ФМ11.Д96736 от 06.10.2017), в связи с информацией о выявлении

экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская

лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств

несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям

нормативной документации по показателю «Подлинность. Лизоцима гидрохлорид»;

владелец партии лекарственного средства ЗАО Фирма ЦВ «ПРОТЕК».

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за

выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного

средства, находящейся в обращении на основании декларации о соответствии

РОСС ВА.ФМ11.Д96736 от 06.10.2017.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об

обращении лекарственных средств». Федеральная служба по надзору в сфере

здравоохранения предписывает ЗАО Фирма ЦВ «ПРОТЕК» предоставить в

Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления

недоброкачественного лекарственного средства «Лизобакт®, таблетки для

рассасывания 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» серии 4010 производства

«Босналек АО » ( Б о с н и я и Г е р ц е г о в и н а ) .

Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 03.02.2020 на

электронную почту controlls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на

бумажном носителе.

М.А. Мурашко