Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 31 от 09.02.2007
Протокол испытания №31
Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 19.05.2006 г.
ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ЛАБОРАТОРИЯ
ГУЗ «Воронежский ЦККиСЛС»
394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака,1
тел.: (4732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41
ПРОТОКОЛ ИCПЫТАНИЙ ПРОДУКЦИИ № 31 от "09 " февраля 2007 г.
Протокол испытаний представлен на 2 страницах
Название заявителя: ЗАО ЦВ «Протек» ф-л «Протек-15»
Торговое наименование : Клиофит
Форма выпуска : эликсир 250мл, бутылка
Серия: 010706
Производитель: «Мелиген фармацевтическое предприятие» ЗАО
Страна: Россия
Дата выпуска: 01.07.2006 г.
Срок годности: 01.08.2008 г.
Дата и номер акта отбора: №16а от 02.02.2006 г.
Место отбора проб: склад ЗАО ЦВ «Протек» ф-л «Протек-15», г. Воронеж, ул.45 Ст.Дивизии, 224
Нормативный документ: ФСП 42-0058-3093-02
Регистрационный номер: №000100/02
Размер партии: 100 флаконов
Результаты испытаний:
|
№ п/п |
Наименование |
Значение характеристик |
Погреш-ность измерения( при необходи-мости) |
|
|
Требования НД |
Результат при испытаниях |
|||
|
1. |
Описание |
Жидкость коричневого цвета, со специфическим запахом. Допускается выпадение незначительного осадка при хранении. |
Жидкость коричневого цвета, со специфическим запахом, с незначительным осадком. |
|
|
2. |
Упаковка |
По 100мл, 200мл и 250мл в бутылки стеклянные для пищевых жидкостей с винтовой горловиной, укупоренные колпачками алюминиевыми. На бутылки наклеивают этикетки с липкой основой. Каждую бутылку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона коробочного с последующей укладкой пачек в ящики из картона. Допускается нанесение текста инструкции по применению на пачку. Допускается упаковка бутылок без пачек с условием нанесения текста инструкции по применению на этикетку. |
250 мл в бутылке стеклянной с винтовой горловиной, укупоренной колпачком алюминиевым. На бутылку наклеена этикетка с липкой основой. Упаковка бутылки без пачки, т.к. текст инструкции по применению нанесен на этикетку. |
|
|
3. |
Маркировка |
На этикетке и пачке бутылки указывают предприятие-изготовитель, адрес и его товарный знак, название препарата, объем в мл, регистрационный номер, состав активных компонентов, условия хранения, условия отпуска, номер серии, годен до, штриховой код, «Перед употреблением взбалтывать», «Пат. RU№2171114". В случае упаковки бутылок в пачки штриховой код наносится только на пачку. Допускается срок годности и номер серии указывать на колпачке. |
На этикетке бутылки указано предприятие-изготовитель, адрес и его товарный знак, название препарата, объем в мл, регистрационный номер, состав активных компонентов, условия хранения, условия отпуска, штриховой код, «Перед употреблением взбалтывать». Срок годности и номер серии, указанные на колпачке хорошо читаются. Указан номер патента на этикетке. |
Заключение: Образец лекарственного препарата "Клиофит", эликсир 250мл, серии 010706, производства ЗАО «Мелиген фармацевтическое предприятие», Россия соответствует требованиям ФСП 42-0058-3093-02.
Директор
ГУЗ «Воронежский ЦККиСЛС» О.А. Селютин
Эксперт О.Ф.Плиско
Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям. Запрещается полное или частичное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ