Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 31 от 09.02.2007

Протокол испытания №31

Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 19.05.2006 г.




ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ЛАБОРАТОРИЯ

ГУЗ «Воронежский ЦККиСЛС»


394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака,1

тел.: (4732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41



ПРОТОКОЛ ИCПЫТАНИЙ ПРОДУКЦИИ № 31 от "09 " февраля 2007 г.

Протокол испытаний представлен на 2 страницах


Название заявителя: ЗАО ЦВ «Протек» ф-л «Протек-15»

Торговое наименование : Клиофит

Форма выпуска : эликсир 250мл, бутылка

Серия: 010706

Производитель: «Мелиген фармацевтическое предприятие» ЗАО

Страна: Россия

Дата выпуска: 01.07.2006 г.

Срок годности: 01.08.2008 г.

Дата и номер акта отбора: №16а от 02.02.2006 г.

Место отбора проб: склад ЗАО ЦВ «Протек» ф-л «Протек-15», г. Воронеж, ул.45 Ст.Дивизии, 224

Нормативный документ: ФСП 42-0058-3093-02

Регистрационный номер: №000100/02

Размер партии: 100 флаконов

Результаты испытаний:


№ п/п

Наименование

Значение характеристик


Погреш-ность измерения( при необходи-мости)



Требования НД

Результат при испытаниях


1.

Описание

Жидкость коричневого цвета, со специфическим запахом. Допускается выпадение незначительного осадка при хранении.

Жидкость коричневого цвета, со специфическим запахом, с незначительным осадком.


2.

Упаковка

По 100мл, 200мл и 250мл в бутылки стеклянные для пищевых жидкостей с винтовой горловиной, укупоренные колпачками алюминиевыми. На бутылки наклеивают этикетки с липкой основой. Каждую бутылку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона коробочного с последующей укладкой пачек в ящики из картона. Допускается нанесение текста инструкции по применению на пачку. Допускается упаковка бутылок без пачек с условием нанесения текста инструкции по применению на этикетку.

250 мл в бутылке стеклянной с винтовой горловиной, укупоренной колпачком алюминиевым. На бутылку наклеена этикетка с липкой основой. Упаковка бутылки без пачки, т.к. текст инструкции по применению нанесен на этикетку.


3.

Маркировка

На этикетке и пачке бутылки указывают предприятие-изготовитель, адрес и его товарный знак, название препарата, объем в мл, регистрационный номер, состав активных компонентов, условия хранения, условия отпуска, номер серии, годен до, штриховой код, «Перед употреблением взбалтывать», «Пат. RU№2171114". В случае упаковки бутылок в пачки штриховой код наносится только на пачку. Допускается срок годности и номер серии указывать на колпачке.

На этикетке бутылки указано предприятие-изготовитель, адрес и его товарный знак, название препарата, объем в мл, регистрационный номер, состав активных компонентов, условия хранения, условия отпуска, штриховой код, «Перед употреблением взбалтывать». Срок годности и номер серии, указанные на колпачке хорошо читаются. Указан номер патента на этикетке.


Заключение: Образец лекарственного препарата "Клиофит", эликсир 250мл, серии 010706, производства ЗАО «Мелиген фармацевтическое предприятие», Россия соответствует требованиям ФСП 42-0058-3093-02.



Директор

ГУЗ «Воронежский ЦККиСЛС» О.А. Селютин



Эксперт О.Ф.Плиско




Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям. Запрещается полное или частичное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ