Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1386/19 от 04.06.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

04.06.2019 г.

01И-1386/19

ОБ ОТМЕНЕ ИНФОРМАЦИОННОГО ПИСЬМА О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан и на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора отменяет действие информационного письма от 26.12.2017 № 01И-3246/17 о приостановлении применения медицинского изделия «Катетеры урологические однократного применения Нелатона, Фолея», производства «Алба Хелскеа ЛЛС», США, регистрационное удостоверение от 21.02.2017 № ФСЗ 2008/01278, срок действия не ограничен, партия 1703055, дата выпуска 08.03.2017, срок годности 07.03.2022, и сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Катетеры урологические однократного применения Нелатона, Фолея», производства «Алба Хелскеа ЛЛС», США, партия 1703055, дата производства 20170308, срок годности 20220307, сопровождаемом сведениями о регистрационном удостоверении от 21.02.2017 № ФСЗ 2008/01278 (далее - Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное Медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 21.02.2017 № ФСЗ 2008/01278, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Катетеры урологические однократного применения Нелатона, Фолея», производства «Алба Хелскеа ЛЛС», США (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении незарегистрированных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушение правил в сфере обращения медицинских изделий влечет ответственность, предусмотренную ст. 6.28 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко