Приказ Департамента здравоохранения ВО № 87 от 22.01.2020

ДЕПАРТАМЕНТ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВОРОНЕЖСКОЙ ОБЛАСТИ

ПРИКАЗ

«Об утверждении Положения о порядке проведения мероприятий ,направленных на предотвращение поступления фальсифицированных и недоброкачественных препаратов на территорию Воронежской области»

В целях обеспечения постоянного и действенного контроля за качеством лекарств, поступающих на территорию Воронежской области и предотвращения поступления недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных препаратов

п р и к а з ы в а ю:

1.Утвердить прилагаемое Положение о порядке проведения мероприятий, направленных на предотвращение поступления фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных препаратов на территорию Воронежской области.

2.Главным врачам учреждений здравоохранения подведомственных департаменту, обеспечить выполнение приказа в рамках исполнения утвержденных мероприятий.

3.Рекомендовать главам администраций городских округов и муниципальных районов Воронежской области обеспечить выполнение приказа в рамках исполнения утвержденных мероприятий.

4.Рекомендовать руководителям фармацевтических организаций и учреждений здравоохранения, независимо от форм собственности, обеспечить выполнение приказа в рамках исполнения утвержденных мероприятий.

5.Бюджетному учреждению Воронежской области «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (Головко) обеспечить проведение мероприятий, направленных на предотвращение поступления фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных препаратов на территорию Воронежской области.

6.Отделу фармацевтической деятельности департамента (Цурган):

6.1.Обеспечить контроль за исполнением мероприятий, направленных на предотвращение поступления фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств на территорию Воронежской области.

6.2.Оказывать организационно-методическое руководство БУ ВО «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» по реализации утвержденных мероприятий.

7. Приказ департамента здравоохранения Воронежской области от 28.09.2010 г. №1363 «Об утверждении Положения о порядке проведения мероприятий, направленных на предотвращение поступления фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных препаратов на территорию Воронежской области»( в редакции приказа департамента здравоохранения Воронежской области от 19.10.2011 г. №1670 считать утратившим силу.

8. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя руководителя департамента Минакова О.Е.

Первый заместитель руководителя департамента О.Е. Минаков

Визирование:

Первый заместитель руководителя

департамента здравоохранения

Воронежской области

«22»января О.Е.Минаков

Начальник отдела организации

лекарственного обеспечения и

фармацевтической деятельности

департамента здравоохранения

Воронежской области

«22»января. В.В. Будкова

И.о. директора БУ ВО

«Воронежский ЦКК и СЛС»

«22»января. Ю.И. Головко

ПОЛОЖЕНИЕ

о порядке проведения мероприятий, направленных на предотвращение поступления фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных препаратов на территорию Воронежской области

I. Общие положения

1.1. Настоящее Положение разработано в целях исполнения полномочий департамента здравоохранения Воронежской области (далее - Департамент) по реализации государственной политики в сфере обращения лекарственных средств и участия в осуществлении контроля качества лекарственных препаратов, поступающих на территорию Воронежской области в соответствии с:

Федеральным законом от 12.04.2010 г. 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств",
Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

Федеральным законом от 27.12.2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании»;

Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 г. №674 «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»;

Постановление Правительства РФ от 16 января 2016 г. N 8
"О внесении изменений в Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств"

Положением о департаменте здравоохранения Воронежской области, утвержденным постановлением Правительства Воронежской области от 23.04.2009 г. №288.

1.2. Положение регламентирует порядок взаимодействия Департамента, подведомственного ему бюджетного учреждения«Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» и субъектов обращения лекарственных средств при проведении мероприятий, направленных на предотвращение поступления фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных препаратов на территорию Воронежской области (далее - Мероприятия).

1.3. Мероприятия осуществляются как в сфере лекарственного обеспечения граждан, имеющих право на льготы всех категорий, так и в сфере розничной торговли лекарственными препаратами и подразделяются на:

направленные на формирование системы внутреннего контроля качества лекарственных препаратов, обеспечения условий их хранения в субъектах обращения лекарственных препаратов и предупреждающие поступление некачественных лекарств в реализацию (далее Предупредительные мероприятия);

направленные на выявление в субъектах обращения лекарственных препаратов некачественной лекарственной продукции и пресечение её дальнейшей реализации.

1.4. Содержание мероприятий определяется соответствующими разделами Положения.

1.5. Экспертизу качества лекарственных средств на территории Воронежской области осуществляет бюджетное учреждение «Воронежский центр контроля качеств и сертификации лекарственных средств» - аккредитованное на техническую независимость, компетентность (аттестат аккредитации № РОСС RU.0001.21ФМ28), привлекаемой органами государственного контроля (надзора) к проведению мероприятий по контролю в сфере осуществления фармацевтической деятельности, производства лекарственных средств, оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсосров, медицинской деятельности (далее - Экспертная организация):

1.5.1. Экспертиза качества лекарственных средств на территории Воронежской области осуществляется в виде:

мониторинга качества лекарственных препаратов, поступающих на территорию Воронежской области;

мониторинга качества лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Воронежской области;

мониторинга качества фармацевтических субстанций;

контроля качества лекарств, изготовленных в условиях аптечных организаций;

информационно-аналитического скрининга поступающих на территорию Воронежской области лекарственных препаратов;

проведения, в рамках мониторинга, периодических проверок организаций, участвующих в обороте лекарственных средств, находящихся на территории Воронежской области.

1.5.2. Экспертная организация ведет реестр лекарственных препаратов, прошедших необходимый контроль качества.

1.5.3. Лекарственные средства, признанные фальсифицированными и недоброкачественными, а также лекарственные средства с истёкшим сроком годности подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

1.5.4. Информация о запрещенных к реализации на территории Воронежской области лекарственных препаратах направляется в департамент здравоохранения Воронежской области, в территориальное управление Росздравнадзора по Воронежской области, а также размещается Экспертной организацией в компьютерной информационно-поисковой программе, на официальном сайте организации , в средствах массовой информации и специализированных изданиях.

1.5.5. Организации, осуществившие поставку и реализацию некачественной лекарственной продукции, вносятся Экспертной организацией в перечень поставщиков, не выполняющих требования контроля качества лекарственных средств на территории Воронежской области, который доводится до сведения субъектов обращения лекарственных средств.

1.6. Информационное обеспечение проведения Мероприятий возлагается на Экспертную организацию.

II. Предупредительные мероприятия

2.1. Предупредительные мероприятия направлены на формирование системы управления качеством в субъектах обращения лекарственных средств и обеспечения ими условий хранения лекарственных препаратов.

2.2. Предупредительные мероприятия осуществляются Департаментом и Экспертной организацией, а также субъектами обращения лекарственных средств.

2.3. Экспертная организация осуществляет предупредительные мероприятия путем обеспечения субъектов обращения лекарственных средств:

оперативной информацией о лекарственных препаратах, подлежащих изъятию из обращения, а также программным обеспечением для осуществления автоматизированного выявления недоброкачественных лекарственных препаратов и изъятия их из обращения;

нормативно-правовыми актами, регламентирующими обращение лекарственных средств;

консультативно-методической помощью по организации контроля качества в фармацевтической организации.

2.5. Субъекты обращения лекарственных препаратов осуществляют предупредительные мероприятия путем организации эффективно функционирующей системы обеспечения качества.

III. Мероприятия по выявлению в субъектах обращения лекарственных средств некачественной продукции и пресечению её дальнейшей реализации

3.1. Мероприятия по выявлению в субъектах обращения лекарственных средств некачественной продукции и пресечению её дальнейшей реализации (далее Мероприятия) проводятся в форме информационного мониторинга качества, лабораторного контроля всех партий лекарственных препаратов, поступающих на территорию Воронежской области, проведения проверок.

Для целей настоящего приказа под информационным мониторингом понимается сбор информации по безопасности конкретных лекарственных препаратов, полученный в результате уставной деятельности Экспертной организации и при осуществлении контрольных и надзорных функций департаментом здравоохранения Воронежской области для передачи в Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области.

3.1.1. При проведении информационного мониторинга качества лекарственных препаратов:

субъекты обращения лекарственных средств при поставке лекарств на территорию Воронежской области направляют в Экспертную организацию в электронном виде сведения, подтверждающие происхождение и качество лекарственных препаратов;

Экспертная организация осуществляет проверку полученных сведений в соответствии с имеющейся информационной базой о лекарственных препаратах, подлежащих изъятию их из обращения и их архивирование для дальнейшего хранения. При обновлении информационной базы о недоброкачественных лекарственных препаратов, сведения о поставленных лекарствах подлежат повторной проверке;

3.1.2. Лабораторные испытания проводятся Экспертной организацией на договорных условиях с поставщиками лекарственных средств. При проведении контроля качества партий лекарственных препаратов, поступающих на территорию Воронежской области:

поставщики лекарств при осуществлении поставок, предоставляют лекарственные препараты в Экспертную организацию для проведения контроля качества лекарственных препаратов;

При выявлении некачественных лекарственных препаратов в результате проведения информационного мониторинга качества и лабораторных испытаний:

Экспертная организация в течение 24 часов доводит соответствующую информацию до департамента здравоохранения Воронежской области, территориальное управление Росздравнадзора по Воронежской области, а также участников лекарственного обращения;

поставщик некачественных лекарственных препаратов обязан незамедлительно прекратить их отпуск, изъять из реализации и обеспечить возврат в срок не более 10 дней либо осуществить уничтожение в установленном порядке.

IV. Мероприятия по систематизации и учету в Экспертной организации и субъектах обращения лекарственных средств некачественной лекарственной продукции

4.1. Систематизация и учет некачественной лекарственной продукции в Экспертной организации.

В Экспертной организации ведется учет лекарственных препаратов, подвергшихся мониторингу, в Департамент предоставляется отчет о результатах мониторинга ежемесячно в срок до 10 числа месяца, следующего за отчетным по форме №1 согласно приложения к настоящему Положению.

Обобщенные сведения о выявленной в результате лабораторного контроля некачественной лекарственной продукции направляются в Департамент ежемесячно в срок до 10 числа месяца, следующего за отчетным по форме №2 согласно приложения к настоящему Положению.

Систематизация и учет некачественной лекарственной продукции в субъектах обращения лекарственных препаратов.

В случае выявления некачественной лекарственной продукции, субъекты обращения лекарственных препаратов, в течение 24 часов направляют в Экспертную организацию сведения по форме №3 согласно приложения к настоящему Положению.

Приложение

к Порядку проведения мероприятий,

направленных на предотвращение

поступления фальсифицированных и

недоброкачественных лекарственных

препаратов на территорию Воронежской области,

утвержденного Приказом

департамента здравоохранения

Воронежской области от «»20 г. №

Форма 1

ОТЧЕТ

БУ ВО «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» о результатах мониторинга качества

лекарственных препаратов

за период

(месяц/квартал/полугодие/год)

Руководитель БУ ВО «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»

Форма 2

СВЕДЕНИЯ

о недоброкачественных и фальсифицированных

лекарственных препаратах, выявленных

БУ ВО «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в результате проведения лабораторного контроля

за период

(месяц/квартал/полугодие/год)

Руководитель БУ ВО «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»

Форма 3

Наименование учреждения

Руководитель или уполномоченное лицо

Ф.И.О.