Информационное письмо Воронежский ЦКК и СЛС № 111 от 24.01.2020

Бюджетное учреждение

Воронежской области

«Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»

394051, г. Воронеж,

ул. Писателя Маршака, 1.

Тел. 278-63-28, 263-18-57.

Е-mail: mail@ckksls.zdrav36.ru

ОКПО 51707043,ОГРН 1023601560696

ИНН/КПП 3666078622/366501001

« 24 » 01 2020 г.

Исх. № 111

Руководителям юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющий

медицинскую и/или фармацевтическую деятельность

ВАЖНО!!!

В связи со вступлением в силу Федерального закона от 27.12.2019 №462-ФЗ юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, в установленном порядке должны обеспечить внесение информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - СМДЛП) с 1 июля 2020 года.

В соответствие с Постановлением Правительства РФ от 31.12.2019 №1954 утвержден переходный период внедрения СМДЛП, в соответствие с которым необходимо:

- для организаций, имеющих лицензию на медицинскую деятельность и осуществляющие вывод из оборота лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи, регистрируются в СМДЛП и направляют оператору ЦРПТ заявку (в электронной форме) на получение регистраторов выбытия не позднее 15 февраля 2020 г;

- остальные организации, осуществляющие розничную реализацию лекарственных препаратов, регистрируются в СМДЛП с 1 января 2020 г. до 29 февраля 2020 г. (включительно);

- не позднее 21 календарного дня со дня регистрации обеспечить готовность своих информационных систем к информационному взаимодействию с СМДЛП и направить оператору ЦРПТ заявку на прохождение тестирования информационного взаимодействия с указанием производителей программно-аппаратных средств информационных систем;

- пройти тестирование информационного взаимодействия своих информационных систем и СМДЛП в соответствии с порядком, размещенным на официальном сайте оператора в сети «Интернет» (https://честныйзнак.рф/business/projects/medicines/), в течение 2 календарных месяцев со дня готовности своих информационных систем к информационному взаимодействию с СМДЛП;

- вносить начиная с 1 июля 2020 г. в СМДЛП сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 №1556.

Обращаем Ваше внимание, что организации, не зарегистрированные в СМДЛП с 1 июля 2020г. не смогут осуществлять оборот лекарственных препаратов, маркированные средствами идентификации и вследствие чего могут быть перебои лекарственного обеспечения населения.

В настоящее время на рассмотрении находятся проекты Постановлений Правительства РФ «О внесении изменений в Положения о лицензировании медицинской/фармацевтической деятельности», согласно которому обязанность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей вносить сведения о обороте препаратов в СМДЛП станет лицензионным требованием, за нарушение которого предусмотрена административная ответственность.

Кроме того, в соответствие с Федеральным законом от 15.04.2019 №58-ФЗ, который вступает в силу с 01 июля 2020 г. определена ответственность субъектов обращения лекарственных средств за несвоевременное внесение данных в СМДЛП либо внесение в нее недостоверных данных. За нарушение предусмотрено наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей.

На основании вышеизложенного руководителям медицинских и фармацевтических организаций, осуществляющих обращение лекарственных препаратов, необходимо принять соответствующие меры по внедрению СМДЛП.

При возникновении вопросов обращаться к начальнику отдела мониторинга безопасности лекарственных средств и сертификации систем обеспечения качества - Сушкову Андрею Сергеевичу по телефону (473)263-18-57 или e-mail: os@ckksls.zdrav36.ru.

И. о. директора Ю. И. Головко

Сушков А. С.

263-18-57