Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1390/19 от 04.06.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

04.06.2019 г.

01И-1390/19

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания незарегистрированного медицинского изделия:

Материал биополимерный для внутрикожной имплантации: «Rejeunesse TM DEEP with Lidocaine Gross Linked Hyaluronic Acid», производства «NEWMEDIC CO., LTD» Когеа.

Состав:

-кислота гиалуроновая (24 мг/мл) с лидокаином гидрохлоридом (3 мг/мл) в шприце-инжекторе - 1 шт.,

-игла инъекционная - 2 шт.,

-инструкция по применению - 1 шт. (Инструкция по применению не содержит информации на русском языке).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Дополнительно информируем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: фотоизображение медицинского изделия на 4 л.

Руководитель М.А. Мурашко