Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1401/19 от 04.06.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

04.06.2019 г.

01И-1401/19

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Дентсплай Сирона», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий;

- «Сверла стоматологические для установки имплантатов дентальных ASTRA TECH Implant System нестерильные», производства «Дентсплай Имплантс Мануфэкчуринг ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 27.12.2017 № РЗН 2017/5806, срок действия не ограничен;

- «Инструменты для дентальной имплантации ASTRA Tech», производства «Дентсплай Имплантс Мануфэкчуринг ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 23.04.2018 № ФСЗ 2009/05899, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: По информации, полученной от производителя, удлинитель сверла Drill Extension» некоторых партий может работать не так, как ожидалось. В частности, в случаях неблагоприятной комбинации допусков по размерам, функциональность зажима, которая обеспечивает крепление сверла в удинителе сверла, может быть нарушена.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Дентсплай Сирона» (115432, Москва, пр-т Андропова д. 18, корп. 6, тел.: +7 (495) 725-10-87, факс: +7 (495)725-10-86, е-mail: cis@dentsplvsirona.com, www.dentsplvsirona.com, www.dentsplveis.com.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко