Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1402/19 от 04.06.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

04.06.2019 г.

01И-1402/19

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, РЕГИСТРАЦИОННЫЕ УДОСТОВЕРЕНИЯ М3 РФ № 2001/247, М3 РФ № 2002/190, М3 РФ № 2003/384,

М3 РФ № 2004/61

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:

- «Дистанционно-управляемая рентгенодиагностическая система PRESTIGE II в комплектации», производства «GE Medical Systems», США, регистрационное удостоверение от 22.03.2001 М3 РФ № 2001/247, срок действия истёк 22.03.2011;

- «Дистанционно-управляемая рентгенодиагностическая система PRESTIGE II в составе», производства «GE Medical Systems», США, регистрационное удостоверение от 27.03.2002 М3 РФ № 2002/190, срок действия истёк 27.03.2012;

- «Дистанционно-управляемая рентгенодиагностическая система Рrestige-II», производства «GE Medical Systems», США, регистрационное удостоверение от 20.03.2003 М3 РФ № 2003/384, срок действия истёк 20.03.2013;

- «Система рентгенодиагностическая с дистанционным управлением Рrestige Si с принадлежностями, производства «GE Medical Systems», Франция, регистрационное удостоверение от 11.02.2004 М3 РФ № 2004/61, срок действия истёк 11.02.2014.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, тел. +7 495 739 6931, факс +7 495 739 6932).

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко