Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1404/19 от 04.06.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

04.06.2019 г.

01И-1404/19

В ДОПОЛНЕНИЕ К ИНФОРМАЦИОННОМУ ПИСЬМУ РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 20.05.2019 № 01И-1289/19 «О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ № ФСЗ 2010/07047»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в дополнение к информационному письму от 20.05.2019 № 01И-1289/19 «О новых данных по безопасности медицинского изделия» и на основании информации, поступившей от ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Устройство для ангиографии и ангиопластики с принадлежностями», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 26.05.2010 № ФСЗ 2010/07047, срок действия не ограничен, сообщает, что производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).

Причина отзыва: в связи с возможностью обширного отслоения материала покрытия дистального сегмента.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10, стр. С, тел. +7(495) 580-73-77, факс +7(495) 580-73-78).

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко