Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-107/07 от 08.02.2007

Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ


ПИСЬМО


08.02.2007 г.


№ 01И-107/07


ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Трентал, таблетки покрытые оболочкой, 100 мг № 60», серии 024042, на упаковках которого указан производитель «Авентис Фарма Лтд», Индия.

Изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».


Приложение: на 1 л. в 1 экз.


Приложение к письму от 08.02.2007 № 01И-107/07

Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Трентал, таблетки покрытые оболочкой, 100 мг № 60», серии 024042:


Оригинальный препарат

Фальсифицированный препарат

Фаска таблетки слабо выражена, высота края 1 мм.

Таблетка имеет выраженную фаску, высота края 2 мм.

Цвет надписей на вторичной упаковке (МНН, способ применения) - голубой; цвет надписи дозировки 100 мг - светло-фиолетовый.

Цвет надписей на вторичной упаковке (МНН, способ применения) - синий; цвет надписи дозировки 100 мг - темно-фиолетовый.

Цвет надписей на блистере фиолетового цвета, шрифт четкий.

Цвет надписей на блистере фиолетового цвета с синим оттенком, шрифт менее четкий.

На вторичной упаковке, на голограмму наклеена пленка с номером - ТН 4007282, которая легко снимается с голограммы.

На вторичной упаковке номер ТН-3983193 нанесен на голограмму без дополнительной пленки.

В УФ-свете внешняя поверхность пачки не имеет свечения.

В УФ-свете светится вся поверхность пачки с внешней стороны.

Яркое свечение в УФ-свете внутренних сторон боковых клапанов вторичной упаковки.

В УФ-свете внутренняя часть вторичной упаковки не светится.

На вторичной упаковке надпись «100 мг» и штрихи с левого края - светло-фиолетового цвета - не имеют свечения.

На вторичной упаковке надпись «100 мг» и штрихи с левого края - светло-фиолетового цвета - светятся в УФ-свете оранжевым цветом.


Руководитель Федеральной службы Р.У.Хабриев


Полный текст данного нормативного документа доступен в программе КОНТРОЛЬ-ФАЛЬСИФИКАТ.