Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1417/19 от 04.06.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

04.06.2019 г.

01И-1417/19

ОБ ОТМЕНЕ ДЕЙСТВИЯ ИНФОРМАЦИОННОГО ПИСЬМА ОТ 09.11.2018 № 02И-2702/18 И ИЗЪЯТИИ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ОТДЕЛЬНЫХ ПАРТИЙ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 09.11.2018 № 02И-2702/18 и сообщает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия:

«Инструменты хирургические режущие и ударные. Лезвие № 10, стерильное. Carbon Steel Scalpel Blades #10», REF ВВ510, LOT 4508853378 и LOT 4509575232, производства «Aesculap AG», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/04103 от 02.04.2009, срок действия не ограничен.

Приказ Росздравнадзора от 04.06.2019 № 3999.

Руководитель М.А. Мурашко