Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1423/19 от 04.06.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

04.06.2019 г.

01И-1423/19

О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких. На маркировке изделия: INFANT FLOW SiPAP. Согласно руководству оператора: Infant Flow® SiPAP», серия BGP01030, дата производства 2017-12-04, производства CareFusion, USA, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10424 от 26.08.2011, срок действия не ограничен, на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора и приказа Росздравнадзора от 05.06.2019 № 4042.

Руководитель М.А. Мурашко