Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 02И-193/20 от 27.01.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

27.01.2020 г.

№ 02И-193/20

О прекращении обращения лекарственного средства «Фенотерола гидробромид» серий FNO 918, FNOS 117 производства «Люсокимика С.п.А.» (Италия)

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о

прекращении обращения лекарственного средства «Фенотерола гидробромид,

субстанция-порошок» серий FNO 918, FNOS 117 производства «Люсокимика С.п.А.»

(Италия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией

ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) в рамках

выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий

вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по

показателю «Посторонние примеси. Примесь А»; владелец партий лекарственного

средства АО «Биннофарм».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о

прекращении обращения вышеуказанных серий фармацевтической субстанции и

лекарственных препаратов, произведенных/изготовленных из нее.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением

и изъятием из обращения указанных серий фармацевтической субстанции.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45, 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об

обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики,

утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная

служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает АО «Биннофарм»

предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту

выявления недоброкачественного лекарственного средства «Фенотерола гидробромид,

субстанция-порошок» серий FNO 918, FNOS 117 производства «Люсокимика С.п.А.»

(Италия).

Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 07.02.2020 на

электронную почту controlls(@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на

бумажном носителе.

Д.В. Пархоменко