Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-109/07 от 08.02.2007
Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
08.02.2007 г.
№ 01И-109/07
ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Дексаметазон, раствор для инъекций, 4 мг (ампулы), 1 мл № 25», серии А30185, на упаковках которого указан производитель «КРКА, д.д.», Словения;
Изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Приложение к письму от 08.02.2007 № 01И-109/07
Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Дексаметазон, раствор для инъекций, 4 мг (ампулы), 1 мл № 25», серии А30185
|
Оригинальный препарат |
Фальсифицированный препарат |
|
Вторичная упаковка с внешней и внутренней стороны белого цвета. |
Вторичная упаковка с внешней и внутренней стороны желтоватого цвета. |
|
На ампуле белая точка менее интенсивная по цвету и меньшего размера. |
На ампуле точка яркого белого цвета, большего размера. |
|
Название препарата на этикетке ампулы выполнено шрифтом яркого красного цвета. |
Название препарата на этикетке ампулы выполнено шрифтом менее яркого красного цвета. |
|
На вторичной упаковке тиснение номера серии, даты производства, срока годности глубокое, рельефное, чёткое. Оттиск этих данных заметен на обратной стороне клапана (особенно в номере серии). |
На вторичной упаковке тиснение номера серии, даты производства, срока годности менее глубокое, менее рельефное, менее чёткое. Оттиск этих данных отсутствует на обратной стороне клапана. |
|
Инструкция по медицинскому применению напечатана на белой, шелковистой бумаге. |
Инструкция по медицинскому применению напечатана на белой с желтоватым оттенком, менее шелковистой бумаге. |
Руководитель Федеральной службы Р.У.Хабриев
Полный текст данного нормативного документа доступен в программе КОНТРОЛЬ-ФАЛЬСИФИКАТ.
