Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1470/19 от 14.06.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

14.06.2019 г.

01И-1470/19

О ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения во изменение информационного письма Росздравнадзора от 23.04.2019 № 01И-1099/19 о незарегистрированном медицинском изделии на основании информации, полученной от Vogt Medical Vertneb GmbH, Германия, сообщает о выявлении в обращении на территории Республики Ингушетия фальсифицированного медицинского изделия «Disposable Spinal Needle Quincke 27G x 3 1/2, 20 G Introducer», производитель и страна производства не указаны, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09745 от 26.05.2011, в связи с опровержением производителем Vogt Medical Vertrieb GmbH факта производства указанного изделия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Информационное письмо Росздравнадзора от 23.04.2019 № 01И-1099/19 о незарегистрированном медицинском изделии считать недействительным.

Приложение: - таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;

- фотографическое изображение маркировки групповой и индивидуальной упаковки фальсификата на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко