Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1471/19 от 14.06.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

14.06.2019 г.

01И-1471/19

О ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения во изменение информационного письма Росздравнадзора от 18.04.2019 № 01И-1066/19 о незарегистрированном медицинском изделии на основании информации, полученной от ИП Прибылов Д.П., Россия, сообщает о выявлении в обращении на территории Республики Ингушетия фальсифицированного медицинского изделия «Маска медицинская», варианты исполнения розового и черного цвета, сопровождаемого сведениями о производителе ИП Прибылов Д.П., Россия, и регистрационном удостоверении № ФСР 2011/10561 от 11.10.2016, в связи с опровержением факта производства указанных вариантов исполнения.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Информационное письмо Росздравнадзора от 18.04.2019 № 01И-1066/19 о незарегистрированном медицинском изделии считать недействительным.

Приложение: - таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;

- фотографическое изображение фальсифицированного медицинского изделия, варианты исполнения черного и розового цвета на 1 л. в 1 экз.;

- таблица сравнения идентификационных признаков фальсификата и оригинального медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко