Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1483/19 от 14.06.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

14.06.2019 г.

01И-1483/19

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Б. Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Насос инфузионный шприцевои «Перфузор Спэйс» (Perfusor Space) с принадлежностями», производства «Б.Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение от 22.06.2013 № РЗН 2013/905, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: при проведении внутреннего контроля качества была выявлена потенциальная неисправность кабелей соединительных Спэйс 12В.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Б. Браун Медикал» (191040, Россия, Санкт-Петербург, ул. ул. Пушкинская, д. 10, тел.+7(812) 320-40-04).

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко