Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1489/19 от 14.06.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

14.06.2019 г.

01И-1489/19

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Игла двусторонняя (22Gx1.5", "VACUETTE", "VISIO PLUS" с камерой визуализации, черная, 0,7x38 мм)», производства Грейнер Био-Уан, Австрия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении удостоверение № ФСЗ 2011/09571 от 30.12.2011 (далее - Медицинское изделие).

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09571 от 30.12.2011, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Иглы медицинские для забора крови», производства "Грейнер Био-Уан", Австрия, Greiner Bio-One GmbH, Bad Haller Str. 32, A-4550 Kremsmunster, Austria (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко