Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1490/19 от 14.06.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

14.06.2019 г.

01И-1490/19

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Зонд урогенитальный одноразовый стерильный Тип A (Urinary Swab)», производства "Чангжоу Чуанцзя Медикал Апплиансе Ко.. Лтд.", Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/08893 от 25.01.2011 (далее - Медицинское изделие).

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/08893 от 25.01.2011, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Зонды урогенитальные одноразовые стерильные для забора биоматериала», производства "Чангжоу Чуанцзя Медикал Апплиансе Ко., Лтд.", Китай, Дальнее зарубежье, Changzhou Chuangjia Medical Appliance Co., Ltd., Sanhekou Industrial Zone, Zhengluqiao Town, Wujin District, Changzhou City, Jiangsu Province, China, P.C.:213115 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко