Письмо Воронежский ЦКК и СЛС № 158 от 03.02.2020

Бюджетное учреждение

Воронежской области

«Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»

394051, г. Воронеж,

ул. Писателя Маршака, 1.

Тел/ф. 278-63-28, тел. 263-18-57.

Е-mail: mail@ckksls.zdrav36.ru

ОКПО 51707043,ОГРН 1023601560696

ИНН/КПП 3666078622/366501001

«03» 02 2020 г.

Исх. № 158

на №

Руководителям

медицинских и фармацевтических организаций

ВАЖНО

Экспертная организация Бюджетное учреждение Воронежской области «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (далее - Центр) выполняет мероприятия, направленные

на предотвращение поступления на территорию Воронежской области фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств в соответствии с поручениями Правительства

Воронежской области, приказами департамента здравоохранения Воронежской области от 22.01.2020 №87 «Об утверждении Положения о порядке проведения мероприятий, направленных на предотвращение

поступления фальсифицированных и недоброкачественных препаратов Воронежской области» и от 05.08.2015 №1567 «О Региональном центре безопасности лекарственных средств».

Одним из уровней Системы по обеспечению контроля качества лекарственной продукции является проведение лабораторного контроля партий лекарственных препаратов, ввозимых оптовыми организациями.

. Данный вид мониторинга осуществляется в следующем порядке:

- заключение договора с Центром на проведение лабораторного контроля;

- внесение информации о ввезенных партиях лекарственных средств на территорию Воронежской области в блок «Регистратор» ИПП «Контроль-Фальсификат» не реже 2 раз в месяц;

- отбор и направление образцов в испытательную лабораторию Центра.

Так, за период 2015г - 2019г. было проведено 62559 фармацевтических анализов лекарственных средств в фармацевтических и медицинских организациях, в результате которых выявлено 220 партий

некачественной лекарственной продукции, из них:

- 169партий недоброкачественных ЛС;

- 7 партий фальсифицированных (вызывающих сомнение в подлинности) ЛС;

- 44 партий ЛС - впервые выявленный брак.

Посредством информационно-аналитического скрининга (в целом проверено 14 297 739 партий лекарственных препаратов) предотвращена реализация 5 110партий некачественной лекарственной продукции.

В результате мониторинга безопасности лекарственных средств на 2362 наименования лекарственных препаратов зарегистрировано 1253 нежелательных побочных реакций, из которых 569 серьезных, в том

числе 8 - с летальным исходом.

В то же время по сведениям, имеющимся в Центре, ряд оптовых фармацевтических организаций осуществляет поставки партий лекарственных препаратов на территорию Воронежской области без

проведения лабораторного контроля в Центре.

Центром неоднократно указывалось на ответственность руководителя за обращение лекарственных препаратов, не отвечающих требованиям качества в соответствии с установленным законодательством

(ФЗ от 31.12.2014 г. №532-Ф3 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных

и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок»; Ко АП РФ статья 14.4.2. ч.1. Нарушение установленного порядка розничной

торговли ЛП, статья 6.33. ч. 1. продажа фальсифицированных лекарственных средств, статья 6.33. ч. 2. Продажа недоброкачественных ЛС и незарегистрированных ЛС, статья 6.16. ч. 1., статья 6.16. ч. 3.).

В связи с вышеизложенным предлагаем в режиме личного контроля со стороны руководителей фармацевтических организаций взаимодействовать со специалистами Центра во исполнении приказа ДЗ ВО

от 22.01.2020 №87 «Об утверждении Положения о порядке проведения мероприятий, направленных на предотвращения поступления фальсифицированных и недоброкачественных препаратов на территорию

Воронежской области» в целях защиты населения от возможного применения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств.

Напоминаем Вам, что ответственность за обеспечение качества лекарственной продукции в розничной и лечебной сети Воронежской области возлагается, в том числе, на оптовых поставщиков лекарственных средств.

Также сообщаем, что в случае обращения правоохранительных органов и прокуратуры в Центр сведения будут предоставляться исходя из выполнения полного комплекса мероприятий по обеспечению населения

Воронежской области качественной, эффективной и безопасной продукцией.

И. о. директора Ю. И. Головко

Соломахина Н. С.

263-18-57