Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1593/19 от 27.06.2019

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

27.06.2019 г.

01И-1593/19

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Установка радиотерапевтическая кобальтовая Radiotherapy Cobalt Unit TERAGAM К-01», производства ISOTREND L.t.d, CHECH REPUBLIC, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении М3 РФ № 2003/843 от 27.05.2003, срок действия истек 27.05.2013 и сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2007/00098 от 23.07.2007, срок действия не ограничении представляющее угрозу жизни и здоровью при его эксплуатации (далее - Медицинское изделие).

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяются действия регистрационных удостоверений М3 РФ № 2003/843 от 27.05.2003, срок действия истек 27.05.2013, выданного на медицинское изделие «Установка радиотерапевтическая кобальтовая TERAGAM К-01/ К-02», производства UJP PRAHA a.s., Чехия,и № ФСЗ 2007/00098 от 23.07.2007, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Установка радиотерапевтическая кобальтовая TERAGAM К-01/ К-02 с принадлежностями», производства ISOTREND s.r.o, Praha (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 11 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко