Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 39 от 17.02.2007

Протокол испытаний №39

Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 19.05.2006 г.



ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ЛАБОРАТОРИЯ

ГУЗ "Воронежский ЦККиСЛС"


394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака,1

тел.: (4732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41



ПРОТОКОЛ ИCПЫТАНИЙ ПРОДУКЦИИ № 39 от "17" февраля 2007 г.

Протокол испытаний представлен на 2 страницах


Название заявителя: ЗАО «Оптофарм» Воронежский филиал

Торговое наименование: Ацетилсалициловая кислота Йорк

Форма выпуска : таблетки 325 мг 100 шт., флак. пласт. (1), пачка картонная

Серия: 21991

Производитель: «Интернейшнл Трейд Ассоусиэйшн оф Америка Инк», произведено "Джэминай Фармасьютикалз Инк."

Страна: США

Дата выпуска: 10.2005 г.

Срок годности: 10.2008 г.

Дата и номер акта отбора: №24 от 12.02.2007 г.

Место отбора проб: помещение хранения ЗАО «Оптофарм» Воронежского филиала,

г. Воронеж, ул. Волгоградская, д.30А

Нормативный документ: НД 42-7952-03

Регистрационный номер: 015564/01 от 13.04.04г.

Размер партии: 400 упаковок

Результаты испытаний:


№ п/п

Наименование

Значение характеристик

Погреш-ность измерения ( при необходи-мости)


Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки белого цвета с гравировкой "Aspirin" и "GPI" с одной стороны, оборотная сторона гладкая.

Круглые, двояковыпуклые таблетки белого цвета с гравировкой "Aspirin" и "GPI" с одной стороны, оборотная сторона гладкая. Таблетки со сколами.

2.

Упаковка

По 20, 30, 50 и 100 таблеток в пластиковые флаконы с горлышком, затянутым защитной пленкой из алюминиевой фольги, укупоренные пластиковой крышкой с защитным клапаном, по 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

По 100 таблеток в пластиковых флаконах с горлышком, затянутым защитной пленкой из алюминиевой фольги, укупоренных пластиковыми крышками с защитным клапаном, по 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещены в картонную пачку.

3.

Маркировка

На этикетке флакона на русском языке указывают Торговое название препарата, дозировку, название фирмы-изготовителя, ее адрес и товарный знак, название (МНН) действующего вещества, лекарственную форму, количество таблеток в упаковке, условия хранения, предупредительные надписи, номер серии, дату изготовления, годен до. На картонной пачке на русском языке указывают Торговое название препарата, дозировку, название фирмы-изготовителя, ее адрес и товарный знак, название (МНН) действующего вещества, лекарственную форму, количество таблеток в упаковке, условия хранения, условия отпуска, предупредительные надписи, номер серии, дату изготовления, годен до, штрих-код.

На этикетке флакона на русском языке указано: Торговое название препарата, дозировка, название фирмы-изготовителя, ее адрес и товарный знак, телефакс, название (МНН) действующего вещества, лекарственная форма, количество таблеток в упаковке, условия хранения, предупредительные надписи, номер серии, дата изготовления, годен до. На картонной пачке на русском языке указано: Торговое название препарата, дозировка, название фирмы-изготовителя, ее адрес и товарный знак, телефакс, название (МНН) действующего вещества, лекарственная форма, количество таблеток в упаковке, условия хранения, условия отпуска, предупредительные надписи, номер серии, дата изготовления, годен до, штрих-код.



Заключение: Исследуемые образцы лекарственного препарата "Ацетилсалициловая кислота Йорк" таблетки 325мг №100 «Интернейшнл Трейд Ассоусиэйшн оф Америка Инк» производства "Джэминай Фармасьютикалз Инк." США серии 21991не отвечают требованиям НД 42-7952-03 по показателю «Описание»


Директор

ГУЗ "Воронежский ЦККиСЛС " О.А. Селютин



Эксперт Г.М. Левшина


Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям. Запрещается полное или частичное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.