Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 02И-232/20 от 06.02.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

06.02.2020 г.

№ 02И-232/20

Об отзыве из обращения лекарственного средства «Ботулакс» серии HUA18164 производства «Хюгель Инк.» (Республика Корея)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует

о принятом ООО «АЛЬЯНЗА» решении отозвать из обращения лекарственный

препарат «Ботулакс, лиофилизат для приготовления раствора для внутримыщечного

введения 100 ЕД, флакон (1), пачка картонная» серии HUA18164 производства

«Хюгель Инк.» (Республика Корея) в связи с выявлением несоответствия качества

партии данной серии препарата по показателю «Подлинность».

О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения

лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзооа от 09. 01. 2020

№01И-27/20

Росздравнадзор предлагает ООО «АЛЬЯНЗА» предоставить сведения об изъятии

из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам

обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в

территори^ьный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение

положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России

от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики

лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом

Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из

обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе

информировать Росздравнадзор.

Д.В.Пархоменко