Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 02И-248/20 от 07.02.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

07.02.2020 г.

№ 02И-248/20

О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств «Комплисан» серии 30519, «Натрия пара-аминосалицилат» серии 020619

Ф едеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о

поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых

не соответствует установленным требованиям:

1. БУ ВО оронежской области «Воронежский центр контроля качества и

сертификации лекарственных средств» выявлен лекарственны й препарат:

- «Комплисан, порошок для приготовления раствора для внутривенного и

внутримышечного введения 1000 м г+ 500 мг, флакон стеклянный

(для стационаров)», производства А О «Фармасинтез», Россия, владелец

БУЗ В ор онеж ской области «Воронеж ская областная детская клиническая

больница № 1», г. Воронеж /поставщик ООО «Диафарм », г. В оронеж ,

показатель «Цветность раствора» - серии 30519.

2. Ф ГК У «Центр фармации и м едицинской техники» М инобороны России

(Московская область) выявленлекарственный препарат:

- «Натрия пара-аминосалицилат, таблетки, покрытые кишечнорастворимой

оболочкой 1000 мг 500 ш т., пакеты полиэтиленовые (1), банки

полипропиленовы е, для стационаров» производства А О «Рафарма», Россия,

владелец Ф илиал № 12 Ф ГКУ «1586 ВКГ» М инобороны Р оссии, г. Пушкино,

Московская область, показатель «Описание» (таблетки, неоднородные по

окраске: от серого до коричневого цвета) - серии 0 2 0 6 1 9 .

Территориальны м органам Росздравнадзора по г. Москве и Московской

области. Воронеж ской области обеспечить контроль за изъятием из обращ ения и

уничтож ением в установленном порядке указанны х партий недоброкачественны х

лекарственных средств.

Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения сообщ ает о

приостановлении реализации иных партий указанных серий лекарственных

средств, которые согласно требованиям п. 30 Правилнадлежащей практики

хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения,

утверж денных приказом Минздрава России от 31 .08 .2016 № 646н , долж ны быть

помещ ены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением

системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Субъектам обращ ения лекарственных средств, включая медицинские

организации, надлеж ит принять меры, направленные на соблюдение требований

Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для

медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от

31.08 .2 0 1 6 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать

территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за

выявлением и изъятием из обращ ения указанных серий лекарственных средств.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко