Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 02и-263/20 от 10.02.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

10.02.2020 г.

№ 02И-263/20

Субъекты обращения

лекарственных средств

Территориальные органы

Федеральной службы по надзору

В сфере здравоохранения

Организации, осуществляющие

экспертизу качества

лекарственных средств

Медицинские организации

Органы управления

здравоохранением субъектов

Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о

поступлении информации о выявлении ОГУ «Центр контроля качества и

сертификации лекарственных средств» (Липецкая область) лекарственного

средства, качество которого не соответствует установленным требованиям:

- «Карведилол, таблетки 25 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки

картонные» производства ООО «ПРАНАФАРМ», Россия, владелец

ОГУП «Липецкфармация», г. Липецк/поставщик ООО «Лекомед», г. Белгород,

показатель «Описание» (на поверхности отдельных таблеток остатки

таблеточной массы; часть таблеток раскрошившаяся) - серии 110719.

Территориальным органам Росздравнадзора по Липецкой и Белгородской

областям обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в

установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного

средства.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о

приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного

средства, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики

хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения,

утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть

помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением

системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Субъектам ' обращения лекарственных средств, включая медицинские

организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований

Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для

медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от

31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать

территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за

выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88