Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 02И-299/20 от 14.02.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

14.02.2020 г.

№ 02И-299/20

О прекращении обращения лекарственного средства «Ретвисет» 820619, 910619, 1020619 производства АО «Фармасинтез» (Россия)

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о

прекращении обращения лекарственного средства «Ретвисет, капсулы 100 мг 10 шт.,

упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 820619, 910619,

1020619 производства АО «Фармасинтез» (Россия), в связи с информацией о

выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора

(Красноярский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных

средств несоответствия партий вышеуказанного лекарственного средства

требованиям нормативной документации по показателю «Описание» (непрозрачная,

гелеобразная, неоднородная масса желтого с коричневатым оттенком цвета);

владелец партий лекарственного средства АО «Фармасинтез».

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за

выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об

обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной

практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916,

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает

АО «Фармасинтез» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном

расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства

«Ретвисет, капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки

картонные» серий 820619, 910619, 1020619 производства АО «Фармасинтез»

(Россия).

Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 28.02.2020 на

электронную почту controlls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на

бумажном носителе.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко