Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 02И-300/20 от 14.02.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

14.02.2020 г.

№ 02И-300/20

Об отзыве из обращения лекарственного средства «Метфомин-ВЕРТЕКС» серии 241019 производства АО «ВЕРТЕКС» (Россия)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о

принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат

«Метформин-ВЕРТЕКС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 850 мг 10 шт.,

упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные» серии 241019 производства

АО «ВЕРТЕКС» (Россия), в связи с выявлением несоответствия качества данной серии

препарата по показателю «Маркировка» (на первичной упаковке указана маркировка:

«Метформин-ВЕРТЕКС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг»).

Одновременно информируем о принятом АО «ВЕРТЕКС» решении прекратить

действие декларации о соответствии на указанную серию препарата:

РОСС RU Д- RU.ФМ03.В.19697/19 от 14.11.2019.

Росздравнадзор предлагает АО «ВЕРТЕКС» предоставить сведения об изъятии

из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам

обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в

территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение

положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России

от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики

лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом

Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из

обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе

информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко