Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 02И-308/20 от 17.02.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

17.02.2020 г.

№ 02И-308/20

О возобновлении обращение лекарственного препарата "Панангин концентрат для приготовления раствора для инфузий» серии А93018А производства ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о

рещении, принятом Представительством ОАО «Гедеон Рихтер» (Венгрия),г. Москва,

на основании результатов проведенного расследования по факту поступления

сообщений о развитии анафилактического шока при применении лекарственного

препарата «Панангин®, концентрат для приготовления раствора для инфузий 45,2

мг/мл + 40 мг/мл 10 мл, ампулы (5)» серии А93018А производства ОАО «Гедеон

Рихтер» (Венгрия), а также подтверждения соответствия указанного лекарственного

препарата требованиям утвержденной нормативной документации (протокол

испытаний ООО «Биотехнология» от 27.01.2020 № Т20-00002), о возобновлении

обращения данного лекарственного препарата.

Ранее субъекты обращения лекарственных средств информированы о

принятом Представительством ОАО «Гедеон Рихтер» (Венгрия),г. Москва,решении

о приостановлении обращения указанной серии лекарственного препарата (письмо

Росздравнадзора от 27.09.2019 № 02И-2349/19).

Врио руководителя Д .В .Пархоменко