Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-106/20 от 21.01.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

21.01.2020 г.

№ 01И-106/20

О недоброкачественном медицинском изделии

Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании

экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о

выявлении территориалъным органом Росздравнадзора по Тверской области в

обращении недоброкачественного медицинского изделия; «МОЧЕВИНА ДиаС

Набор реагентов для определения содержания мочевины кинетическим методом в

сыворотке крови и моче. Состав (510 мл). Реагент 1 - 6x68 мл. Реагент 2 - 6x17 мл.

Калибратор- 2x3,0 мл». Серия SB 11160818; Кат № SB 10 310 022, дата производства

2018-08, производства АО «ДИАКОН-ДС», 142290, Россия, Московская область,

г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а, регистрационное удостоверение от 23.09.2015

№ ФСР 2011/11592, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в

связи с несоответствием требованиям технической документации производителя,

содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части

проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам

обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении

Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по

предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского

изделия и о резулътатах проинформировать соответствующий территориальный

орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в

соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом

Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению

государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий,

утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена

административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса

Российской Федерации об административных правонарушениях», а также

установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных,

недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно

статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко