Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-107/20 от 21.01.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

21.01.2020 г.

№ 01И-107/20

О недоброкачественном медицинском изделии

Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании

экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о

выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в

обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Кетгут полированный

натуральный рассасывающийся мононить без иглы USP 2 metric 6 150 см

ТУ РБ 14745815.001-98», LOT 598, дата производства 2018.07, производства

ООО «Футберг», Республика Беларусь, регистрационное удостоверение

от 02.02.2017 № ФСЗ 2010/06092, срок действия не ограничен (далее - Медицинское

изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации

производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации,

в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам

обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении

Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по

предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского

изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный

орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в

соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом

Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению

государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий,

утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена

административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса

Российской Федерации об административных правонарушениях», а также

установлена уголовная ответственность за обрагцение фальсифицированных,

недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно

статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко