Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-109/20 от 21.01.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

21.01.2020 г.

№ 01И-109/20

О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании

экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о

выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ярославской области в

обращении недоброкачественного медицинского изделия; «Комплекс суточного

мониторирования ЭКГ «КАРДИО» - "Астел" по ТУ 9441-001-33453722-2003»,

заводской номер CDM 5756, заводской номер CDM 5757, дата выпуска октябрь

2019 г, производства ООО "Фирма "Астел", регистрационное удостоверение

от 29.10.2009 № ФСР 2009/05988, срок действия не ограничен (далее - Медицинское

изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации

производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации,

в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам

обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении

Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по

предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского

изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный

орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в

соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом

Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению

государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий,

утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена

административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса

Российской Федерации об административных правонарушениях», а также

установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных,

недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно

статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко