Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 02И-393/20 от 02.03.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

02.03.2020 г.

№ 02И-393/20

Об отзыве из обращения лекарственного средства «Левофлоксацин-Нова» серии DJ80253 производства «Новалек Фармасьютикалс Пвт.Лтд.» (Индия)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО "Джлдас Экспоим" решении отозвать из обращения препарат "Левофлоксацин-Нова, раствор для инъекций 5 мг/*мл 100 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии DJ80253 производства «Новалек Фармасьютикалс Пвт.Лтд.» (Индия), в связи с выявлением несоответствия качества данной серии препарата по показателю "Подлинность"Левофлоксацин( поляриметрия)".

О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств инфомированы письмом Росздравнадзора от 24.10.2019 г. № 02И-2654/19.

Одновременно информируем о принятом решении ООО "Джодас Экспоим" решении прекратить действие декларации о соответствии на указанную серию препарата: POCC- RU Д-IN.ФМ05.А.16815 от 19.02.2019.

Росздравнадзор предлагает ООО №Джодас Экспоим" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Фдеральная служба по наздору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора свдения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей аптечной практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 г №646н, и/или п.41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медициснкого применения, утвержденных приказом Минздрава Росии от 31.08.2016 г № 647 н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Д.В.Пархоменко.