Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-105/20 от 21.01.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

21.01.2020 г.

№ 01И-105/20

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании

экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ»

Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора

по Нижегородской области в обращении незарегистрированного медицинского

изделия: «Ножницы д/рассеч. Мяг.тк. в гл. пол.в/игоз. 230 мм. Артикул: Н-8,

Гарантийный срок 12 мес», производства ОАО «МИЗ им. М. Горького», 606131,

Россия, Нижегородская область, Павловский район, р. п. Тумботино, ул. Пущкина,

Д.1, регистрационное удостоверение от 05.04.2010 № ФСР 2010/07370, срок

действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие

не распространяется действие регистрационного удостоверения от 05.04.2010

№ ФСР 2010/07370, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие

«Инструменты режупще по ТУ 9433-285-07613444-2010», производства

ОАО «МИЗ им. М. Горького», Россия (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам

обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении

Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по

предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского

изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный

орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в

соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом

Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению

государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий,

утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена

административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса

Российской Федерации об административных правонарушениях», а также

установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных,

недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно

статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;

- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко