Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-138/20 от 21.01.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

21.01.2020 г.

№ 01И-138/20

О новых данных по безопасности медицинского изделия, регистрационные удостоверения №№ ФСЗ 2012/13068, РЗН 2016/4831

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения

государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий,

находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до

сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош

Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя, о новых данных

по безопасности при применении медицинских изделий;

- «Реагенты для анализаторов биохимических Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE,

917ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra

800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000, cobas 8000»,

производства «Рош Диагностике EмбХ», Eермания, регистрационное удостоверение

от 19.10.2012 № ФСЗ 2012/13068, срок действия не ограничен;

- «Набор реагентов для количественного определения общего билирубина

методом спектрофотометрического анализа в сыворотке и плазме крови на

анализаторах клинических биохимических и платформах модульных Roche/Hitachi

cobas с (Cobas с 311, cobas 6000, cobas 8000) и Cobas с 111, Cobas Integra 400 plus,

Cobas Integra 800 (BILT3/Bilirubin Total Gen.3), варианты исполнения на 250/400/600

тестов», производства «Рош Диагностике ЕмбХ», Германия, регистрационное

удостоверение от 19.06.2018 № РЗН 2016/4831, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться

к уполномоченному представителю производителя ООО «Рош Диагностика Рус»

(115114, Москва, ул. Летниковская, дом 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза»,

тел.: +7(495)229 69 99, факс: +7 (495) 229 62 64, w w w .roche.ru).

Приложение: на 6 л.

Руководитель М.А. Мурашко