Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-139/20 от 21.01.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

22.01.2020 г.

№ 01И-139/20

О незарегистрированном медицинском изделии «Негатоскоп НМ-3 (euro)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о

выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в

обращении незарегистрированного медицинского изделия «Негатоскоп НМ-3

(euro)», производства ИП Мельников А.Э.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает

субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в

обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести

мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской

Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах

проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в

соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом

Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению

государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий,

утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона

от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской

Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение

медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном

Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным

органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена

административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса

Российской Федерации об административных правонарушениях, а также

установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных,

недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно

статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М.А.Мурашко