Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 02И-431/20 от 16.03.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

16.03.2020 г.

№ 02И-431/20

О прекращении обращения лекарственного средства «Сальбутамол АВ» серий 260619, 270719 производства ЗАО «Алтайвитамины» (Россия)

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о

прекращении обращения лекарственного средства «Сальбутамол АВ, аэрозоль для

ингаляций дозированный 100 мкг/доза 7 г (200 доз), баллоны алюминиевые с клапаном

дозирующим (1), пачки картонные /в комплекте с распылительной насадкой/» серий

260619, 270719 производства ЗАО «Алтайвитамины» (Россия), в связи с информацией о

выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Роездравнадзора

(Казанский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств

несоответствия партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям

нормативной документации по показателю «Размер частиц»; владелец партий

лекарственного средства ЗАО «Алтайвитамины».

Территориальным органам Роездравнадзора обеспечить контроль за выявлением

и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Роездравнадзор.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об

обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики,

утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная

служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ЗАО «Алтайвитамины»

предоставить в Роездравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту

выявления недоброкачественного лекарственного средства «Сальбутамол АВ, аэрозоль

для ингаляций дозированный 100 мкг/доза 7 г (200 доз), баллоны алюминиевые с

клапаном дозирующим (1), пачки картонные /в комплекте с распьшительной насадкой/»

серий 260619, 270719 производства ЗАО «Алтайвитамины» (Россия).

Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 27.03.2020 на

электронную почту controlls(@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на

бумажном носителе.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко