Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 02И-461/20 от 18.03.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

18.03.2020 г.

№ 02И-461/20

О прекращении обращения лекарственного средства «Цефтазидим» серий 100919, 111019 производства ООО «КОМПАНИЯ «ДЕКО» (Россия)

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о

прекращении обращения лекарственного средства «Цефтазидим, порошок для

приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, флаконы

(1), пачки картонные» серий 100919, 111019 производства ООО «КОМПАНИЯ

«ДЕКО» (Россия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией

ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках

выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий

вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по

показателю «Стерильность»; владелец партий лекарственного средства

ООО «КОМПАНИЯ «ДЕКО».

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением

и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об

обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики,

утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная

служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «КОМПАНИЯ

«ДЕКО» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту

выявления недоброкачественного лекарственного средства «Цефтазидим, порошок для

приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, флаконы

(1), пачки картонные» серий 100919, 111019 производства ООО «КОМПАНИЯ

«ДЕКО» (Россия).

Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 27.03.2020 на

электронную почту controlls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на

бумажном носителе.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко