Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 02И-478/20 от 23.03.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

23.03.2020 г.

№ 02И-478/20

О прекращении обращения лекарственного средства «Индапамид» серии 131119 производства ООО «Производство Медикаментов» (Россия)

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о

прекращении обращения лекарственного средства «Индапамид, капсулы 2.5 мг 10 шт.,

упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 131119 производства

ООО «Производство Медикаментов» (Россия) в связи с информацией о выявлении в

рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной

организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал)

несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям

нормативной документации по показателю «Растворение», владелец партии

лекарственного средства ООО «ФармАТ» (Иркутская область, г. Братск, ж.р. Падун,

ул. Гидростроитель, д. 55).

Территориальному органу Росздравнадзора по Иркутской области обеспечить

контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном

порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением

и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об

обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики,

утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная

служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «Производство

Медикаментов» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по

факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Индапамид, капсулы

2.5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 131119

производства ООО «Производство Медикаментов» (Россия).

Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 03.04.2020 на

электронную почту controlls(^roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на

бумажном носителе.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко