Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 02И-479/20 от 23.03.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

23.03.2020 г.

№ 02И-479/20

Об отзыве из обращения лекарственного средства «Интерферон бета-1b» серий 62211118 , 62221118 производства ЗАО «БИОКАД » (Россия)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о

принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат

«Интерферон бета-1b, раствор для подкожного введения, 8 млн. МЕ/0,5 мл, шприцы

0,5 мл (5) + салфетки спиртовые (5), пачки картонные» серий 62211118, 62221118

производства ЗАО «БИОКАД» (Россия), в связи с выявлением несоответствия качества

партий данных серий препарата по показателю «Подлинность. Интерферон бета-1b».

О прекрашении обрашения указанных серий препарата субъекты обрашения

лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 24. 12. 2019

№01И-3075/19.

Роездравнадзор предлагает ЗАО «БИОКАД» предоставить сведения об изъятии

из обрашения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам

обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в

территори^ьный орган Роездравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение

положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекаретвенных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России

от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики

лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом

Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Роездравнадзора обеспечить контроль за изъятием из

обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе

информироватъ Роездравнадзор.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко