Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 02И-485/20 от 24.03.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

24.03.2020 г.

№ 02И-485/20

О прекращении обращения лекарственного средства «БИСОПРОЛОЛ-ПРАНА» серии 480719 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия)

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о

прекращении обращения лекарственного средства «БИСОПРОЛОЛ-ПРАНА, таблетки

покрытые пленочной оболочкой 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки

картонные» серии 480719 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия), в связи с

информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных

средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора

(Ставропольский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного

лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю

«Родственные примеси», владелец партии лекарственного средства ИП Борисова Ирина

Владиславовна (Костромская область, г. Кострома, ул. Ленина, д. 88, пом. 8).

Территориальному органу Росздравнадзора по Костромской области обеспечить

контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном

порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением

и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об

обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики,

утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная

служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «ПРАНАФАРМ»

предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту

выявления недоброкачественного лекарственного средства «БИСОПРОЛОЛ-ПРАНА,

таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные

(3), пачки картонные» серии 480719 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия).

Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 03.04.2020 на

электронную почту controlls(@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на

бумажном носителе.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко