Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 02И-509/20 от 24.03.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

24.03.2020 г.

№ 02И-509/20

О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о

поступлении информации о выявлении ОГУ «Центр контроля качества и

сертификации лекарственных средств» (Липецкая область) лекарственного

средства, качество которого не соответствует установленным требованиям:

«Этаперазин®, таблетки покрытые оболочкой 10 мг 10 шт., упаковки

ячейковые контурные (5), пачки картонные» производства

ОАО «Татхимфармпрепараты» (Россия), владелец партии ОГУП

«Липецкфармация» г. Липецк/ поставщик ЗАО Фирма ЦВ «ПРОТЕК»,

г. Москва, по показателю «Упаковка» (в одной из контурных ячейковых

упаковок отсутствует одна таблетка) - серии 141119.

Территориальным органам Росздравнадзора по Липецкой области, г. Москве

и Московской области, обеспечить контроль за изъятием из обращения и

уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного

лекарственного средства.

Ф едеральная служ ба по надзору в сф ере здравоохранения сообщ ает о

приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного

средства, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики

хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения,

утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № б46н, должны быть

помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением

системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские

организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований

Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для

медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от

31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать

территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за

выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко