Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 02И-483/20 от 24.03.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

24.03.2020 г.

№ 02И-483/20

О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств

ответствует установленным требованиям:

1. ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»

(Липецкая область) выявлен лекарственный препарат:

- «Феназепам®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения

1 мг/мл 1 мл, ампулы (10), коробки картонные» производства

АО «Новосибхимфарм» (Россия), владелец ГУЗ «Липецкий областной

онкологический диспансер», г. Липецк/ поставщик АО «Р-Фарм», г. Москва,

показатель «Упаковка» (в некоторых коробках отсутствует инструкция по

медицинскому применению) - серии 641019.

2. ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских

измерений» Управления делами Президента Российской Федерации

(г. М осква) выявлен лекарственны й препарат:

— «Бифидумбактерин, порошок для приема внутрь и местного применения

500 млн.КОЕ 0.85 г, пакеты (30), пачки картонные» производства

АО «Партнер» (Россия), владелец ФГУП «МБА», г. Москва/ поставщик

ЗАО фирма «ЦВ Протек», г. Москва, показатель «Упаковка» (в части

упаковок содержится по 32 пакета или по 28 пакетов; в 1 упаковке нарушена

целостность 1 пакета (отсутствует термический шов)) - серии 243-11219.

Территориальным органам Росздравнадзора по Липецкой области, г. Москве

и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и

уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных

лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о

приостановлении реализации иных партий указанных серий лекарственных

средств, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики

хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения,

утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть

помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением

системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские

организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований

Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для

медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от

31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать

территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за

выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко