Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-140/07 от 20.02.2007

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

20.02.2007 г.

№ 01И-140/07

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ "Алтайский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

-Глюкоза, раствор для инфузий 5% 200 мл, производства ФГУП "НПО "Микроген" (Иммунопрепарат), поставщик ООО "Прагмафарм" г. Барнаул, показатель "Маркировка" (на этикетках неверно указан состав) - серии 400806.

2. Забракованные ГУЗ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики:

-Валерианы корневища с корнями, сырье растительное-порошок, 1,5 г № 20, производства ООО ПКФ "Фитофарм", поставщик ООО "Медтехкомплекс" г. Н.Новгород, показатель "Масса содержимого упаковки", "Упаковка" (содержимое фильтр-пакетов высыпается), "Маркировка" (условия хранения на картонной пачке указаны неверно) - серии 010606.

3. Забракованные ГУЗ "Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

-Нафтизина раствор, капли назальные 0,1% (флаконы) 10 мл, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ОГУП "Магаданфармация" г. Магадан, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидными включениями) - серии 420406.

4. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

-Аскорбиновой кислоты 0,1 г с глюкозой таблетки, таблетки 100 мг + 877 мг № 10, производства ЗАО "ПФК Обновление", поставщик ИП Осиевский А.И. г. Хабаровск, показатель "Упаковка" (край контурной безъячейковой упаковки срезан - таблетки высыпаются) - серии 90706.

-Аспаркам, таблетки № 50, производства ОАО "Луганский химико-фармацевтический завод", Украина, поставщик ИП Осиевский А.И. г. Хабаровск, филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-24" г. Хабаровск, показатель "Описание" (таблетки расколовшиеся) - серии 133112005.

5. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":

-Анальгин, раствор для инъекций 50% (ампулы) 2 мл № 10, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ЗАО "Биотэк-Киров" г. Киров, показатель "Маркировка" (маркировка на ампулах полустерта) - серии 460906.

6. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

-Бальзам "Золотая звезда", карандаш для ингаляций 1,3 г, производства "Данангская Центральная Фармацевтическая Компания №5", Вьетнам, поставщик Краснодарский филиал ЗАО "РОСТА" г. Краснодар, показатель "Упаковка" (отсутствуют инструкции по медицинскому применению, условия хранения на тюбике и картонной пачке указаны неверно) - серии 011006.

7. Забракованные Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Фармацевтического управления Ханты-Мансийского автономного округа:

-Салициловая кислота, субстанция, производства К.О. "Химпрод'' А.О., Румыния, поставщик ЗАО "Енисей" г. Санкт-Петербург, показатель "Потеря в массе при высушивании " - серии 100.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздавнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель Федеральной службы Р.У.Хабриев